Bruksanvisning

Instructions for Use — DIPS KI

Norsk (bokmål)

Hva DIPS KI er

DIPS KI (DIPS Klinisk Intelligens) er medisinsk utstyr som kun består av programvare, og er produsert av DIPS AS. Det er klassifisert i klasse I etter MDR regel 11.

Tiltenkt formål

I henhold til tiltenkt formål er DIPS KI et KI-basert programvareverktøy som skal støtte klinisk beslutningstaking. Dette gjøres ved å:

konvertere tale til tekst og til notat under pasientkonsultasjonen

DIPS KI er ikke spesifikt for noen bestemte indikasjoner.

DIPS KI gir kun forslag. Alt DIPS KI lager, er et utkast som du må gjennomgå. Ingenting skrives i pasientjournalen før du har bekreftet det. Du har fortsatt det faglige og juridiske ansvaret for alt som dokumenteres i ditt navn.

Hva DIPS KI gjør

Funksjon	Hva funksjonen gjør for deg
Tale til utkast	Lytter under en konsultasjon og lager et utkast til klinisk notat som du kan gjennomgå, redigere og godkjenne.

Alt KI-generert innhold er tydelig merket som KI-generert, og blir aldri presentert som din vurdering eller som etablerte fakta.

Forventet klinisk nytte

I henhold til tiltenkt formål og produktbeskrivelsen gir DIPS KI følgende kliniske nytte:

Tale til utkast — et nyttig verktøy som støtter dokumentasjon og oppsummering av klinisk relevant pasientinformasjon, som hjelp i diagnostikk og oppfølging.

Hva DIPS KI ikke gjør

Det stiller ikke diagnoser og bestemmer ikke behandling.
Det registrerer ikke noe i pasientjournalen på egen hånd — du må bekrefte hvert notat.
Det tolker ikke rå medisinske data som bilder, EKG-kurver eller bølgeformer.
Det er ikke beregnet for overvåking av vitale parametere eller for akutte / tidskritiske beslutninger.
Det har ingen målefunksjon og utfører ingen kvantitative fysiologiske målinger.
Pasienter er ikke brukere av DIPS KI og samhandler aldri direkte med det.

Hvem bruker DIPS KI

DIPS KI er beregnet for kvalifisert helsepersonell som har tilgang til å bruke DIPS Arena — for eksempel leger, sykepleiere og helsefagarbeidere. Det er ikke beregnet for bruk av pasienter eller andre lekpersoner. Det kreves ingen egen sertifisering; denne bruksanvisningen sammen med introduksjonsopplæringen er tilstrekkelig.

Før du tar i bruk DIPS KI, må du gjennomføre introduksjonsopplæringen fra DIPS. Opplæringen dekker hvordan du gjennomgår KI-resultater på en trygg måte. Det kreves ingen spesielle fasiliteter utover en støttet enhet med tilgang til DIPS KI.

Minimumskrav og IT-sikkerhet

DIPS KI er en skybasert tjeneste som er integrert med DIPS Arena:

Plattform: en hvilken som helst enhet med en støttet nettleser (PC, Mac) med mikrofonen aktivert for tale til utkast.
Nettverk: en fungerende tilkobling til DIPS Arena-miljøet.
Tilgangskontroll: tilgang styres av identitets- og tilgangsstyringen i DIPS Arena eller av HelseID. Bare autoriserte brukere med et legitimt klinisk behov kan bruke DIPS KI. Bruk din egen pålogging, og ikke del den med andre.
IT-sikkerhet: alle pasientdata behandles og lagres innenfor EU/EØS, uten overføring til tredjeland. Meld mistenkte sikkerhetsproblemer til IT-avdelingen ved sykehuset og til DIPS support.

Slik bruker du DIPS KI

Tale til utkast

Start opptaket før eller under konsultasjonen.
DIPS KI lytter og lager et utkast til notat basert på den valgte malen.
Gjennomgå og rediger utkastet.
Godkjenn notatet. Først når du har godkjent det, lagres notatet i pasientjournalen.
Hvis du ikke godkjenner, lagres ingenting i EPJ.

Advarsler og forholdsregler

Gjennomgå alltid før du godtar. Resultater fra DIPS KI kan være ufullstendige eller feil. Ikke godkjenn et notat uten å ha lest det.
Du har ansvaret. DIPS KI støtter beslutningen din; det erstatter ikke din kliniske vurdering. Alt som dokumenteres i ditt navn, er ditt ansvar.
Ikke for ustabile pasienter eller akuttsituasjoner. Ikke bruk DIPS KI når pasienter er kritisk syke eller trenger akutt behandling.
Bruk i egnede omgivelser. DIPS KI er beregnet for vanlige kliniske omgivelser. Mye bakgrunnsstøy kan redusere kvaliteten på tale til utkast.
Hvis DIPS KI er utilgjengelig eller oppfører seg uventet, slutt å stole på det, og fortsett å dokumentere manuelt i DIPS Arena som vanlig. DIPS KI er aldri nødvendig for å dokumentere helsehjelp.
Meld fra om problemer. Hvis et resultat ser klinisk feil eller utrygt ut, overstyr det og meld fra via tilbakemeldingsfunksjonen i appen. Følg rutinen for alvorlige hendelser nedenfor dersom en pasient kan ha blitt skadet.

Data, personvern og sikkerhet

Alle pasientdata behandles og lagres innenfor EU/EØS. Det skjer ingen overføring til tredjeland.
Pasientdata brukes aldri til å trene KI-modellene.
Tilgang styres av DIPS Arena eller HelseID; bare autoriserte brukere med et legitimt klinisk behov kan bruke DIPS KI.
Hvis du mistenker et brudd på personvernet eller datasikkerheten, varsle personvernombudet ved sykehuset umiddelbart.

Symboler og merking

DIPS KI er programvarebasert utstyr. Produktinformasjon (produsent, versjon, UDI i lesbar form, CE-merke og symboler) vises i skjermbildet Om DIPS KI i produktet i stedet for på en fysisk etikett.

Symbolene som brukes i skjermbildet Om DIPS KI i produktet og i denne bruksanvisningen, har følgende betydning:

Symbol	Betydning
	SerienummerSerienummer. For DIPS KI angir dette hvilken programvareversjon du bruker.
	KatalognummerKatalognummer (produktkode) for utstyret.
	Unik utstyrsidentifikasjonUnik utstyrsidentifikasjon (UDI) — identifikasjonskoden for utstyret som brukes for sporbarhet etter MDR.
	ProdusentProdusent. Vises ved navnet og adressen til den juridiske produsenten (DIPS AS).
	CE-merkingCE-merking. DIPS KI oppfyller kravene i EUs forordning om medisinsk utstyr (EU) 2017/745 som utstyr i klasse I.
	Medisinsk utstyrMedisinsk utstyr. Angir at DIPS KI er medisinsk utstyr.
	Se bruksanvisningenSe bruksanvisningen. Les denne bruksanvisningen før du bruker DIPS KI.

Melding av alvorlige hendelser

Enhver alvorlig hendelse som har inntruffet i forbindelse med DIPS KI, skal meldes både til produsenten (DIPS AS) og til nasjonal kompetent myndighet for medisinsk utstyr i medlemsstaten der du er etablert (i Norge: Direktoratet for medisinske produkter, DMP).

Meld fra til DIPS AS via ki@dips.no, og følg sykehusets rutine for melding av uønskede hendelser.

Identifikasjon av utstyret og produsent

Punkt	Opplysning
Produktnavn	DIPS Klinisk Intelligens (DIPS KI)
Medisinsk utstyr	DIPS KI er medisinsk utstyr.
Utførelser	Nettapplikasjon
Basic UDI-DI	709007239DIPSKIBZ
UDI-DI (web)	07090072390010
EMDN-kode	V92 — Medical Device Software, Not Included In Other Classes
MDR-klassifisering	Klasse I (regel 11)
Programvareversjon som denne bruksanvisningen gjelder for	1.4.0
Språk	Norsk bokmål og nynorsk
Produsent	DIPS AS Jernbaneveien 85 8006 Bodø Norge
CE-merking	CE klasse I, 10. august 2026
Utgivelsesdato / revisjon	Revisjon 03, 1. oktober 2026

Hjelp og brukerstøtte

Behov	Hvor du henvender deg	Når
Hjelp i produktet og denne bruksanvisningen	Kontekstuell hjelp i DIPS KI. Bruksanvisningen er tilgjengelig på nettstedet til DIPS KI (www.dipski.no)	Alltid tilgjengelig
Lokal IT-støtte	IT-brukerstøtten ved sykehuset	Som fastsatt av sykehuset
Teknisk støtte fra DIPS	ki@dips.no	Kontortid; døgnåpent (24/7) ved kritiske hendelser
Bekymringer om klinisk sikkerhet	Klinisk sikkerhetsansvarlig i DIPS AS via ki@dips.no	Kontortid; hastesaker eskaleres via sykehusets IT

English

What DIPS KI Is

DIPS KI (DIPS Klinisk Intelligens) is a software-only medical device manufactured by DIPS AS. It is classified as Class I under MDR Rule 11.

Intended purpose

Per the Intended Purpose, DIPS KI is an AI-based software tool to support clinical decision-making. It achieves this by:

converting speech to text and to note during patient consultation

DIPS KI is not specific to any indications.

DIPS KI produces suggestions only. Every output is a draft for you to review. Nothing is written to the patient record until you confirm it. You remain professionally and legally responsible for everything recorded under your name.

What DIPS KI does

Function	What it does for you
Speech to Note	Listens during a consultation and produces a draft clinical note for you to review, edit and approve.

All AI output is clearly labelled as AI-generated and is never presented as your assessment or as established fact.

Expected clinical benefits

Per the Intended Purpose and Device Description, DIPS KI provides the following clinical benefits:

Speech to Note — a useful tool to support the documentation and summarisation of clinically relevant patient information to assist in diagnostic and monitoring activities.

What DIPS KI does not do

It does not make diagnoses or decide treatment.
It does not record anything in the patient record on its own — you must confirm every note.
It does not interpret raw medical data such as images, ECG traces or waveforms.
It is not for monitoring vital signs or for emergency / time-critical decisions.
It has no measuring function and makes no quantitative physiological measurement.
Patients are not users of DIPS KI and never interact with it directly.

Who Uses DIPS KI

DIPS KI is for qualified healthcare professionals who are authorised to use DIPS Arena — for example doctors, nurses and healthcare assistants. It is not intended for use by patients or other lay persons. No separate certification is required; this IFU together with the onboarding training is sufficient.

Before using DIPS KI you must complete the onboarding training provided by DIPS. Training covers how to review AI output safely. No special facilities are required beyond a supported device with access to DIPS KI.

Minimum Requirements and IT Security

DIPS KI is a cloud-based service interfacing with DIPS Arena:

Platform: any device with a supported web browser (PC, Mac) with the microphone enabled for Speech to Note.
Network: a working connection to the DIPS Arena environment.
Access control: access is managed by DIPS Arena identity and access management or HelseID. Only authorised users with a legitimate clinical need can use DIPS KI. Use your own credentials and do not share them.
IT security: all patient data is processed and stored within the EU/EEA, with no third-country transfer. Report suspected security issues to your hospital IT and to DIPS support.

How to Use DIPS KI

Speech to Note

Start recording before or during the consultation.
DIPS KI listens and prepares a draft note using the chosen template.
Review and edit the draft.
Approve it. Only after your approval is the note stored in the patient record.
If you do not approve, nothing is saved in the EHR.

Warnings and Precautions

Always review before you accept. DIPS KI output may be incomplete or incorrect. Do not approve a note without reading it.
You are responsible. DIPS KI supports your decision; it does not replace your clinical judgment. Anything recorded under your name is your responsibility.
Not for unstable or emergency settings. Do not use DIPS KI where patients are critically ill or need acute emergency care.
Use in a suitable environment. DIPS KI is intended for normal clinical settings. Excessive background noise can reduce the quality of Speech to Note.
If DIPS KI is unavailable or behaves unexpectedly, stop relying on it and continue documenting manually in DIPS Arena as usual. DIPS KI is never required to document care.
Report problems. If an output looks clinically wrong or unsafe, override it and report it using the in-app feedback tool, and follow the serious-incident route below if a patient may have been harmed.

Data, Privacy and Security

All patient data is processed and stored within the EU/EEA. There are no third-country transfers.
Patient data is never used to train the AI models.
Access is controlled by DIPS Arena or HelseID; only authorised users with a legitimate clinical need can use DIPS KI.
If you suspect a privacy or data breach, notify your hospital Data Protection Officer immediately.

Symbols and Labelling

DIPS KI is a software device. Device information (manufacturer, version, UDI in human-readable form, CE mark and symbols) is shown on the in-product About screen rather than on a physical label.

The symbols used on the in-product About screen and in this IFU have the following meaning:

Symbol	Meaning
	Serial numberSerial number. For DIPS KI this identifies the software version you are running.
	Catalogue numberCatalogue number (product code) of the device.
	Unique Device IdentifierUnique Device Identifier (UDI) — the device identification code used for traceability under the MDR.
	ManufacturerManufacturer. Shown next to the name and address of the legal manufacturer (DIPS AS).
	CE markingCE marking. DIPS KI conforms to the EU Medical Device Regulation (EU) 2017/745 as a Class I device.
	Medical deviceMedical device. Indicates that DIPS KI is a medical device.
	Consult instructions for useConsult instructions for use. Read this IFU before using DIPS KI.

Reporting a Serious Incident

Any serious incident that has occurred in relation to DIPS KI should be reported both to the manufacturer (DIPS AS) and to the national competent authority for medical devices of the Member State in which you are established (in Norway, the Norwegian Medical Products Agency / Direktoratet for medisinske produkter).

Report to DIPS AS via ki@dips.no, and follow your hospital's adverse-event reporting procedure.

Device Identification and Manufacturer

Item	Detail
Device name	DIPS Klinisk Intelligens (DIPS KI)
Medical device	DIPS KI is a medical device.
Embodiments	Web application
Basic UDI-DI	709007239DIPSKIBZ
UDI-DI (web)	07090072390010
EMDN code	V92 — Medical Device Software, Not Included In Other Classes
MDR classification	Class I (Rule 11)
Software version this IFU applies to	1.4.0
Languages	Norwegian Bokmål and Nynorsk
Manufacturer	DIPS AS Jernbaneveien 85 8006 Bodø Norway
CE marking	CE class I, 10 August 2026
Date of issue / revision	Revision 03, 1 October 2026

Help and Support

Need	Where to go	When
In-product help and this IFU	Contextual help inside DIPS KI. IFU available via dips ki website (www.dipski.no)	Always available
Local IT support	Your hospital IT helpdesk	As defined by your hospital
DIPS technical support	ki@dips.no	Business hours; 24/7 for critical incidents
Clinical safety concerns	DIPS AS Clinical Safety Officer via ki@dips.no	Business hours; urgent issues escalated via hospital IT